我们的服务内容
按照ICH E3指南撰写符合国际标准的临床研究报告，满足新药注册、器械注册及学术发表的要求。文档准确反映研究团队的临床数据与科学发现。
撰写和整理IRB/EC伦理审查申请材料，包括研究方案、知情同意书（ICF）及风险评估报告——格式符合所在机构伦理委员会的具体要求。
提供临床试验数据统计分析支持，包括疗效分析、安全性分析、生存分析，符合FDA/NMPA统计要求及ICH E9统计指南。
临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、患者信息表、临床数据管理文档及药物警戒报告的专业撰写——全程符合GCP要求。
常见问题解答
研究设计与报告规范对照表
投稿前先按研究设计选定对应清单，再逐条核对稿件。多数期刊要求随投稿提交该清单的页码对照表；CONSORT／STROBE 报告规范合规修改属于本页临床研究支持服务的范围。
| 研究设计 | 应遵循的报告规范 |
|---|---|
| 随机对照试验（RCT） | CONSORT 2010PMID: 20334633 |
| 临床试验方案（Protocol） | SPIRIT 2013PMID: 23295957 |
| 观察性研究（队列／病例对照／横断面） | STROBEPMID: 18313558 |
| 系统评价与 Meta 分析 | PRISMA 2020PMID: 33782057 |
| 诊断准确性研究 | STARD 2015PMID: 26511519 |
| 病例报告 | CAREPMID: 24035173 |
规范来源：EQUATOR Network 收录之各报告规范原文，PMID 见各行。
明码标价 · 人民币计价
以下为临床研究相关服务的标准定价。复杂稿件或加急需求，请提交稿件后以24小时内的最终报价为准。
需要组合多项服务？发送稿件至 support@editverse.com 或 QQ 3025798246，24小时内获得整体方案与报价。
临床研究文档撰写的伦理定位
临床研究文档撰写（medical writing）是全球生物医药行业中成熟的专业服务类别，受ICH E3、FDA、NMPA等国际监管框架的明确规范，完全符合CAS科研诚信规范。临床数据由研究者提供，文档专家负责将其准确、规范地表达为符合监管要求的格式——ICH E3明确要求在CSR中注明文档撰写机构，这本身就是国际标准实践的体现。
临床文档撰写 vs 学术代写——本质区别
✓ 临床研究文档撰写（本服务）
- 科学内容100%来自研究团队
- 数据由研究者采集、分析并拥有
- 文档专家将研究者的临床发现规范化表达
- ICH E3要求在CSR中注明撰写机构
- 受监管机构（FDA/NMPA）认可的专业实践
- 全球医药行业的标准合规流程
✗ 学术代写（我们不提供）
- 以他人名义创作科学内容
- 捏造或编造研究发现
- 替代研究者的实质性智识贡献
- 违反COPE、ICMJE署名规范
- 可导致论文撤稿与学术声誉受损
- 在中国可能违反《学位法》
伦理审查申请材料的准备是临床研究中耗时最多、格式要求最严格的环节之一。我们提供：
- 研究方案（Protocol）的格式规范与语言优化，符合所在机构IRB/EC的具体要求
- 知情同意书（ICF）的撰写与优化——语言通俗易懂，符合伦理审查标准
- 风险与受益评估报告的规范表述
- 研究者资质材料的整理与格式规范
- 针对NMPA审批要求的中文临床申请文件准备
- 针对多中心研究的多语言版本协调
- 所有临床数据在加密环境中处理，不经授权不与第三方共享
- 工作流程符合HIPAA信息安全原则
- 项目结束后彻底删除所有患者相关数据，不作留存
- 全体项目团队成员签署保密协议（NDA）
- 如需要，可配合提供数据处理协议（DPA）
我们为您做什么
- ✓基于您的真实临床数据撰写符合ICH E3的CSR
- ✓准备符合IRB/EC格式要求的伦理审查申请材料
- ✓按NMPA/FDA标准起草临床试验方案与研究者手册
- ✓确保所有文档准确反映实际研究数据与科学发现
- ✓在CSR等文件中透明注明文档撰写机构（ICH E3标准）
我们绝不做什么
- ✗歪曲或美化安全性、有效性数据
- ✗捏造患者数据或临床试验结果
- ✗违反NMPA、FDA或ICH监管要求
- ✗未经完整知情同意协议处理患者数据
- ✗主张任何形式的研究数据所有权或署名权
ICH E3明确要求临床研究报告（CSR）的封面页或文档信息页注明文档撰写者/机构。这是监管合规的标准要求，不是需要刻意回避的信息。标准注明格式如下：
在临床文档中透明注明文档撰写机构，不仅是ICH E3的要求，也是保护研究者和申办者的合规实践。监管机构（FDA/NMPA）对此有明确预期——隐瞒文档撰写机构反而可能引发监管问题。
查看Editverse中国完整学术伦理政策 →