"我们的CSR需要同时满足NMPA和EMA标准。Editverse提交的文件在两个机构的首轮审核中均顺利通过。"
制药企业，医学主任
临床服务内容
全谱系临床文档支持
监管标准
符合中国及国际监管标准
🇨🇳
NMPA合规
熟悉中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请要求、IND和NDA申报标准。
🌐
ICH指南
完全符合ICH E3（CSR）、ICH E6(R2)（GCP）及其他相关临床文档ICH指南。
📋
CONSORT / STROBE
临床手稿报告标准合规——随机对照试验遵循CONSORT，观察性研究遵循STROBE，及其他EQUATOR网络指南。
我们服务的对象
- 临床试验申办方和CRO公司
- 医院临床研究科室
- 医疗器械和制药企业
- 学术医疗中心研究人员
- 撰写病例报告和临床研究的医生
- 公共卫生和流行病学研究人员
用户评价
临床研究成功案例
"伦理委员会申请材料非常完善。IRB首次提交即获批准，零反馈意见——这得益于Editverse对ICF和方案文件的严谨处理。"
II期随机对照试验，主要研究者
"为《柳叶刀肿瘤学》撰稿令人望而生畏。Editverse临床手稿团队对该期刊要求了如指掌。论文小修后获录用。"
肿瘤中心，肿瘤研究员
服务匹配
找到适合您的服务
服务推荐测试
不超过1分钟
您目前的身份是？
您的主要目标是？
您目前处于哪个阶段？
常见问题
常见问题解答
我们涵盖：临床试验协议、临床研究报告（CSR）、研究者手册（IB）、伦理委员会（IRB/EC）申请材料、知情同意书（ICF）、临床研究摘要、病例报告表（CRF）设计，以及临床研究发表手稿。
是的，我们熟悉中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验申请要求、中国GCP标准，以及ICH E6(R2) GCP国际规范的中国实施细则。
CSR撰写包括完整的研究报告结构，涵盖研究摘要、方法、结果、不良事件报告、统计分析摘要，以及符合ICH E3指南和中国NMPA申报要求的格式规范。
是的，我们的文档撰写基于您提供的研究方案、数据和结果。我们的角色是将您的临床研究数据转化为符合监管和发表要求的高质量文档，而不是生成研究数据本身。